Азитромицин Экомед — Таблетки

Азитромицин Экомед – комбинация азитромицина и лактулозы.
Группа макролидов.

Формы выпуска: таблетки 500мг №3.

 

Другие формы: Азитромицин Экомед (Суспензия) Азитромицин Экомед (Капсулы)

Азитромицин Экомед — Таблетки

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Азитромицин Экомед можно рассматривать как препарат выбора для пациентов с аллергией на ?-лактамные антибиотики при респираторной патологии, особенно у людей с повышенным риском развития дисбактериоза.

Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Азитромицин Экомед®
Международное непатентованное или группировочное название: азитромицин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя. Внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик – азалид.
Код АТХ: J01FA10

 

Развернуть все
Состав Развернуть
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг;
Вспомогательные вещества: лактулоза 300мг (или 600мг), кальция фосфата дигидрат 59,8мг (или 119,6мг), крахмал кукурузный 24,0мг (или 48,0мг), гипромеллоза 5,0мг (или 10,0мг), натрия лаурилсульфат 1,2мг (или 2,4мг), кроскармеллоза натрия 20,0мг (или 40,0мг), магния стеарат 6,0мг (или 12,0мг), целлюлоза микрокристаллическая до получения таблетки без оболочки массой 700мг (или 1400мг);
Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза 9,49мг (или 18,98мг), титана диоксид 5,2мг (или 10,4мг), макрогол-4000 4,16мг (или 8,32мг), тальк 1,12мг (или 2,24мг), краситель тропеолин-О 0,03мг (или 0,06мг), до получения таблетки с оболочкой массой 720мг (или 1440мг).
Фармакологическое действие Развернуть
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, оказывает бактериостатическое действие. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация, мг/л):
Staphylococcus: чувствительные ?1 мг/л, устойчивые >2 мг/л;
Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ?0,25 мг/л, устойчивые >0,5 мг/л;
Streptococcus pneumoniae: чувствительные ?0,25 мг/л, устойчивые >0,5 мг/л;
Haemophilus influenzae: чувствительные ?0,12 мг/л, устойчивые >4 мг/л;
Moraxella catarrhalis: чувствительные ?0,5 мг/л, устойчивые >0,5 мг/л;
Neisseria gonorrhoeae: чувствительные ?0,25 мг/л, устойчивые >0,5 мг/л;

Чувствительны:
    • аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные),
      Streptococcus pyogenes;

    • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

    • анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

  • прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.


Умеренно чувствительны или нечувствительны:
  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).


Устойчивы:
    • аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci spp.(метициллинустойчивые).

  • анаэробы: группа Bacteroides fragilis. Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам, устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика Развернуть
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0.5 г – 37 % (эффект "первого прохождения" через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 0,5 г - 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови. Объем распределения - 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50 %. Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс – 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема – 14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. Более 50 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде, 6 % - почками.
Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmax увеличивается (на 31 %), показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50 %).
Показания к применению Развернуть
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
    • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

    • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;

    • инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

    • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);

  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания Развернуть
Противопоказания:
    • гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

    • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

    • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);

    • грудное вскармливание;

  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;


С осторожностью:
    • умеренные нарушения функции печени и почек;

    • при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;

  • при совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина;
Применение при беременности и лактации Развернуть
Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.
Режим дозирования Развернуть
Азитромицин Экомед® принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0,5 г в сутки в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).
При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0,5 г в сутки в течение 3-х дней, затем по 0,5 г один раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 6,0 г.
При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1,0 г. затем со 2-го по 5-й день по 0,5 г. Курсовая доза 3,0 г.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1,0 г однократно.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек.
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Побочное действие Развернуть
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: вагинит, кандидоз.
Передозировка Развернуть
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Развернуть
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола в плазме при совместном применении, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.
При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.
При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3А4 азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его глюкуронированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.
Особые указания Развернуть
В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.
После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска Развернуть
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.
По 6 таблеток дозировкой 250 мг, по 3 таблетки дозировкой 500 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 таблеток дозировкой 250 мг, по 3 таблетки дозировкой 500 мг во флаконы для лекарственных средств из пластика или во флаконы полимерные.
Каждый флакон, 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности Развернуть
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения Развернуть
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска Развернуть
По рецепту.
Производитель/организация принимающая претензии Развернуть
АО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел. (8332) 53-60-11, (495) 956-75-54
www.avva-rus.ru, www.ecoantibiotic.ru

Претензии потребителей направлять в адрес производителя.
Поделиться информацией:
Опрос
Считаете ли Вы важным сохранить полезную микрофлору при проведении антибиотикотерапии?
Предупреждение: информация на сайте предназначена для медицинских специалистов
x
Экоантибиотик
Яндекс.Метрика